Безопасност на лекарствените продукти

Като отговорна фармацевтична компания, основна мисия на Вьорваг Фарма България ЕООД, официален представител на притежателите на разрешенията за употреба  Wörwag Pharma GmbH & Co. KG и AAA-Pharma GmbH, е да подобри здравето на своите пациенти, чрез пускането на пазара на безопасни и ефикасни продукти. Проследяването на безопасността на нашите продукти е от важно и съществено значение за откриването на непознати нежелани реакции към лекарствените продукти, както и за промяна на честотата на проявление на вече известните възможни нежелани лекарствени реакции.

Какво е лекарствена безопасност?

Лекарствената безопасност е науката и дейностите, свързани с откриването, оценката, разбирането и предотвратяването на неблагоприятни ефекти или всеки друг проблем, свързан с лекарствата. Тя е съществен компонент от грижите за пациентите и рационалното използване на лекарствата. Нарича се още наблюдение на нежеланите лекарствени реакции, наблюдение на лекарствената безопасност, наблюдение на страничните ефекти, спонтанно докладване, постмаркетингово наблюдение или техни разновидности (определение на Световната здравна организация).

Какво е Нежелана Лекарствена Реакция?

Нежелана лекарствена реакция е всеки нежелан и непредвиден отговор към лекарствен продукт.
В това определение се включват както нежелани реакции, наблюдавани при правилна употреба на лекарствата, така и такива, както при по-долу изброените случаи:

1. Потенциални медицински рискове:

• Потенциални нежелани лекарствени реакции, включително такива, свързани с качествени дефекти и взаимодействия
• Експозиция по време на бременност и кърмене, дори да е без наличие на нежелани събития
• Употреба на лекарствени продукти при мъже, в случай че продуктите могат да имат ефект върху плода чрез спермата поради техния мутагенен или тератогенен потенциал
• Липса на ефикасност, дори да не е настъпило нежелано събитие
• Употреба при педиатрична популация (< 18 години)
• Предозиране (симптоматично или не), дори да не е настъпило нежелано събитие
• Неправилна употреба (симптоматична или не), дори да не е настъпило нежелано събитие
• Злоупотреба с лекарства, дори и да не е настъпило нежелано събитие
• Неправилна употреба – използване на продукта извън одобрената продуктова информация, дори ако не е настъпило нежелано събитие
• Лекарствена грешка, дори ако не е настъпило нежелано събитие
• Неочаквани полезни ефекти
• Всяко подозрение за трансмисия на инфекциозни агенти, чрез лекарствен продукт
• Всички отделни съобщения за случаи или важна информация за безопасност (включително клинични, токсикологични или лабораторни находки)
• Експозиция по време на работа
• Подозрение за фалшиви или фалшифицирани лекарства

2. Нежелани събития:

• Потенциални нежелани лекарствени реакции, включително такива, свързани с дефекти в качеството и взаимодействия

3. Оплаквания от качество:

• Фармацевтични оплаквания

Проследяване на лекарствената безопасност

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG и AAA-Pharma GmbH, Германия имат глобална система за проследяване на нежеланите лекарствени реакции, нежелани събития и всяка друга информация, свързана с безопасността на своите лекарствени продукти.

Съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции е от изключителна важност за проследяването на ползите и рисковете от приема на лекарствени продукти.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на нашите лекарства.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции или нежелани събития, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Как се съобщава нежелана лекарствена реакция?

Съобщаване на нежелани лекарствени реакции и Политика за защита на личните данни

Вие лично можете да съобщите нежелана лекарствена реакция, нежелано събитие или всякаква друга информация, свързана с безопасността, настъпила при употребата на лекарствен продукт на Wörwag Pharma GmbH & Co. KG и/или AAA-Pharma GmbH от Вас или от Ваш близък.

За да се счита съобщението за нежелана лекарствена реакция (случай по лекарствена безопасност) за валидно е  необходимо да предоставите минимум следната информация:

а) съобщител, чиято самоличност може да бъде установена;

*Съобщителят може да бъде идентифициран по име или инициали или данни за контакт.

б) пациент, чиято самоличност може да бъде установена;

*Пациентът може да бъде идентифициран по своите инициали или идентификационен номер, или по датата на раждане (възраст или възрастова група, ако датата на раждане не е известна) или пол. Информацията трябва да бъде възможно най-пълна.

в) поне един подозиран лекарствен продукт;

г) поне една подозирана нежелана реакция (описание на съответния случай по лекарствена безопасност, подлежащ на докладване);

Декларираме, че ще обработваме личните Ви данни съгласно приложимото законодателство за защита на личните данни (Регламент (ЕС) 2016/679 – GDPR).

Поради законовите изисквания за проследяване на лекарствената безопасност, личните данни биха могли бъдат предоставени на Европейската агенция по лекарствата (EMA) и съответно на Изпълнителната Агенция по Лекарствата (ИАЛ).

С изпращането на съобщения относно подозирани нежелани реакции към лекарствени продукти на Wörwag Pharma GmbH & Co. KG и/или AAA-Pharma GmbH, Вие се съгласявате да предоставите личните си данни за целите на проследяване на лекарствената безопасност и потвърждавате, че сте информирани, че тези данни ще бъдат използвани и обработвани съгласно приложимото законодателство.

Всякаква информация, свързана с безопасността на лекарствените продукти на  Wörwag Pharma GmbH & Co. KG и/или AAA–Pharma GmbH  може да бъде предоставяна на телефон(и): +359 462 71 58(9); +359 887 701 323 (24/7) или на e-mail: pv@Woerwagpharma.bg, pv@comac-medical.com;  Sonya.ivanova@comac-medical.com, , лице за контакт: г-жа Соня Иванова.